FDA đã phê duyệt tùy chọn liều lượng hai lần mỗi ngày của dung dịch nhỏ mắt pilocarpine HCl 1,25% (VUITY) để điều trị lão thị , thường được gọi là nhìn mờ ở người lớn do tuổi tác.
Liều thứ hai (thêm một giọt vào mỗi mắt) có thể được dùng từ 3 đến 6 giờ sau liều đầu tiên. Lão thị, hoặc nhìn mờ gần như liên quan đến tuổi tác, là một tình trạng mắt phổ biến và tiến triển ảnh hưởng đến khoảng 128 triệu người Mỹ, hoặc gần một nửa dân số trưởng thành ở Hoa Kỳ. 
Với sự chấp thuận của liều dùng hai lần mỗi ngày, thời gian tác dụng của VUITY có thể được kéo dài lên đến 9 giờ. Sự chấp thuận dựa trên kết quả từ thử nghiệm VIRGO giai đoạn 3 có che hai mặt, trong đó 230 người tham gia từ 40 đến 55 tuổi bị lão thị được chọn ngẫu nhiên vào dung dịch nhỏ mắt pilocarpine HCl 1,25% (n=114) hoặc giả dược (chỉ dùng phương tiện, n=116 ), nhỏ 1 giọt vào mỗi mắt hai lần mỗi ngày, với mỗi liều cách nhau 6 giờ, trong 14 ngày.
Điểm cuối chính của tỷ lệ người tham gia đạt được ba dòng (khả năng đọc thêm ba dòng trên biểu đồ thị lực gần) trở lên ở mesopic (ánh sáng yếu), độ tương phản cao, thị lực được điều chỉnh bằng ống nhòm Khoảng cách gần (DCNVA) không nhiều hơn Mất 5 chữ cái trong điều kiện ánh sáng yếu Đo thị lực theo khoảng cách điều chỉnh (CDVA) vào Ngày 14, Giờ thứ 9 (3 giờ sau lần thả thứ hai) so với phương tiện (giả dược) đã được đáp ứng (35,1% so với 7,8%, p<0,0001).
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo ở > 5% số người tham gia là nhức đầu và kích ứng mắt. Các phản ứng bất lợi ở mắt được báo cáo ở 1-5% số người tham gia là suy giảm thị lực, đau mắt, nhìn mờ và đục thủy tinh thể.
VUITY là một công thức tối ưu hóa của pilocarpine được thiết kế đặc biệt để điều trị chứng mờ mắt liên quan đến tuổi tác. VUITY, trước đây đã được FDA chấp thuận cho dùng một lần mỗi ngày vào tháng 10 năm 2021, sử dụng khả năng giảm kích thước đồng tử của mắt, để cải thiện thị lực gần và trung gian trong khi vẫn duy trì một số phản ứng của đồng tử với ánh sáng.
Giải pháp là thuốc nhỏ mắt theo toa được sử dụng để điều trị chứng mờ mắt do tuổi tác (lão thị) ở người lớn.
Sự chấp thuận của FDA đối với VUITY dựa trên dữ liệu từ hai nghiên cứu lâm sàng then chốt ở giai đoạn 3, GEMINI 1 và GEMINI 2, đã đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của VUITY trong điều trị viễn thị. Trong cả hai nghiên cứu, thuốc nhỏ đều đáp ứng tiêu chí chính, đạt được ý nghĩa thống kê trong việc cải thiện thị lực gần trong điều kiện ánh sáng yếu (mesopic) mà không làm mất thị lực so với phương tiện (giả dược) vào ngày thứ 30 vào giờ thứ 3. Ngoài ra, sự cải thiện đã được nhìn thấy sớm nhất là 15 phút và kéo dài đến 6 giờ. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được quan sát thấy ở những người tham gia dùng VUITY trong nghiên cứu GEMINI 1 hoặc GEMINI 2. Các tác dụng phụ phổ biến nhất xảy ra với tần suất >5% là đau đầu và đỏ mắt.
Trong các nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3 GEMINI 1 và GEMINI 2, tổng cộng 750 người tham gia từ 40 đến 55 tuổi bị lão thị được chọn ngẫu nhiên trong hai nghiên cứu theo tỷ lệ 1:1 giữa giả dược và dung dịch nhỏ mắt pilocarpine HCl 1,25%.
Theo công ty, những người tham gia nghiên cứu được hướng dẫn nhỏ một giọt VUITY hoặc giả dược mỗi ngày một lần vào mỗi bên mắt.
Cả hai nghiên cứu đều đáp ứng các điểm cuối chính của họ với tỷ lệ đáng kể về mặt thống kê những người tham gia được điều trị bằng VUITY đạt được ba dòng (khả năng đọc ba dòng bổ sung trên biểu đồ đọc) trở lên ở mesopic (trong điều kiện ánh sáng yếu), độ tương phản cao, khoảng cách hai mắt được điều chỉnh gần thị giác thị lực (DCNVA), mà không làm mất hơn 1 dòng (5 chữ cái) của thị lực từ khoảng cách đã điều chỉnh (CDVA) vào ngày 30, giờ thứ 3, so với giả dược.
Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được quan sát thấy ở bất kỳ người tham gia nào được điều trị bằng dung dịch nhỏ mắt pilocarpine HCl 1,25% VUITY trong cả hai nghiên cứu lâm sàng. Các tác dụng phụ không nghiêm trọng mới xuất hiện trong điều trị phổ biến nhất xảy ra với tần suất >5% ở những người tham gia được điều trị bằng dung dịch nhỏ mắt pilocarpine HCl 1,25% là đau đầu và đỏ mắt.
Nguồn: Ophthalmology Times
