Các phê duyệt của FDA năm 2025: Điều gì đã thay đổi và vì sao điều đó quan trọng với bác sĩ nhãn khoa

Điểm chính

• Các phê duyệt của FDA trong năm 2025 đã giới thiệu nhiều liệu pháp và thiết bị mới trên các phân ngành nhãn khoa, với trọng tâm là hiệu quả bền vững và giảm gánh nặng điều trị.

• Những tiến bộ nổi bật bao gồm: nền tảng phẫu thuật khúc xạ của ZEISS, liệu pháp điều trị giác mạc hình chóp (keratoconus) không cần rạch của Glaukos, và IOL ba tiêu cự của BVI, góp phần nâng cao độ chính xác phẫu thuật và kết quả cho bệnh nhân.

Bài viết này phân tích chuyên sâu các phê duyệt của FDA và những cột mốc lâm sàng đã định hình năm 2025, đồng thời cho thấy cách chúng có thể ảnh hưởng đến thực hành lâm sàng trong năm 2026 và các năm tiếp theo.

Lưu ý của Ban biên tập: Nội dung này viết với sự hỗ trợ của AI.

Một năm bản lề của ngành nhãn khoa

Từ các liệu pháp dược lý “đầu tiên trong phân khúc”, chiến lược kéo dài hiệu quả điều trị võng mạc thế hệ mới, cho đến các nền tảng phẫu thuật ít xâm lấn hơn, năm 2025 được xem là một năm mang tính bước ngoặt đối với chuỗi phát triển sản phẩm nhãn khoa.

Trong 12 tháng qua, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt hàng loạt sản phẩm làm thay đổi mô hình điều trị trong các lĩnh vực: võng mạc, giác mạc, phẫu thuật đục thủy tinh thể, phẫu thuật khúc xạ và bệnh lý bề mặt nhãn cầu.

Không chỉ là những cải tiến nhỏ lẻ, các quyết định này cho thấy những điểm quan trọng trong cách điều trị bệnh mắt – ưu tiên:

• Hiệu quả kéo dài

• Cơ chế tác động mới

• Giảm gánh nặng điều trị

• Mở rộng lựa chọn cho bác sĩ ở nhiều phân ngành

Phẫu thuật khúc xạ và bệnh giác mạc: Chính xác hơn – tích hợp hơn – ít xâm lấn hơn

ZEISS hoàn thiện hệ sinh thái phẫu thuật khúc xạ

Vì sao điều này quan trọng với bác sĩ khúc xạ?

Việc phê duyệt laser excimer ZEISS MEL 90 không chỉ là một giấy phép cho thiết bị đơn lẻ, mà còn đánh dấu việc hoàn thiện quy trình phẫu thuật khúc xạ giác mạc của ZEISS tại Mỹ.

MEL 90 được FDA chấp thuận cho: Cận thị, Viễn thị, Loạn thị hỗn hợp. Hệ thống này tích hợp với VISUMAX 800 femtosecond laser và phần mềm SMILE pro, cho phép thực hiện LASIK và các thủ thuật dựa trên lenticule trong cùng một nền tảng thống nhất.

Về mặt lâm sàng, công nghệ Triple-A (Advanced Ablation Algorithm) nổi bật với:

• Bảo tồn mô giác mạc tốt hơn

• Độ chính xác và tiên đoán cao

• Tốc độ bào mòn nhanh

Đối với các trung tâm phẫu thuật khúc xạ, đây là bước tiến củng cố xu hướng chuyển sang hệ sinh thái nền tảng tích hợp, giúp tăng hiệu suất, tính lặp lại và khả năng mở rộng trong các cơ sở có lưu lượng bệnh nhân cao.

Điều trị Keratoconus bước sang kỷ nguyên mới

Vì sao điều này quan trọng với bác sĩ giác mạc?

Một trong những phê duyệt có khả năng thay đổi thực hành nhiều nhất năm 2025 là Epioxa của Glaukos – liệu pháp cross-linking giác mạc đầu tiên được FDA phê duyệt không cần bóc biểu mô.

Phương pháp epithelium-on, không rạch, giải quyết những rào cản lớn trước đây của cross-linking như:

• Đau sau mổ

• Thời gian hồi phục kéo dài

• Sự e ngại của bệnh nhân

Dựa trên dữ liệu thử nghiệm pha 3 then chốt, Epioxa có thể:

• Thúc đẩy điều trị sớm hơn trong keratoconus

• Mở rộng khả năng tiếp cận điều trị

• Thay đổi mô hình chuyển tuyến và sàng lọc bệnh

Điều này đặc biệt quan trọng với keratoconus – một bệnh tiến triển, có nguy cơ gây giảm thị lực nặng nhưng vẫn còn bị chẩn đoán thiếu.

Phẫu thuật đục thủy tinh thể & IOL cao cấp: Mở rộng phổ thị lực

IOL ba tiêu cự khẳng định vị thế tại Mỹ

FineVision HP trifocal IOL của BVI được FDA phê duyệt năm 2025, chính thức đưa một dòng IOL đã có hơn 15 năm sử dụng lâm sàng quốc tế vào thị trường Mỹ.

Với thiết kế quang học nhiễu xạ giúp: Thị lực xa, Trung gian và Gần được cân bằng, FineVision HP bổ sung thêm lựa chọn cho các bác sĩ khi đáp ứng nhu cầu độc lập kính ngày càng cao của bệnh nhân.

Việc triển khai theo từng giai đoạn tại Mỹ giúp IOL này trở thành một lựa chọn đáng chú ý trong phân khúc thủy tinh thể cao cấp, nơi cá nhân hóa và trải nghiệm bệnh nhân ngày càng được chú trọng.

Lão thị: Điều trị bằng thuốc đạt cột mốc quan trọng

Aceclidine – một sự thay đổi mô hình

Vì sao điều này quan trọng với bác sĩ tiền phòng?

FDA đã phê duyệt VIZZ (aceclidine 1,44%) của LENZ Therapeutics – thuốc nhỏ mắt đầu tiên và duy nhất dựa trên aceclidine để cải thiện thị lực gần.

Khác với các thuốc trước đây, VIZZ:

• Là thuốc co đồng tử chọn lọc

• Giảm kích thích cơ thể mi

• Tăng độ sâu trường nhìn

Dữ liệu pha 3 từ nghiên cứu CLARITY cho thấy:

• Khởi phát tác dụng trong vòng 30 phút

• Hiệu quả kéo dài đến 10 giờ

• Dùng 1 lần/ngày

Phê duyệt này mở ra một hướng điều trị không phẫu thuật cho lão thị, có thể bổ sung cho IOL cao cấp và phẫu thuật khúc xạ, đồng thời thay đổi cách tư vấn cho nhóm bệnh nhân lão thị sớm.

Khô mắt: Cơ chế mới và khả năng tiếp cận tốt hơn

Thuốc điều hòa thần kinh đầu tiên

Tryptyr (acoltremon 0,003%) của Alcon trở thành chất chủ vận TRPM8 đầu tiên được FDA phê duyệt trong điều trị khô mắt.

Thuốc kích thích các dây thần kinh cảm giác giác mạc, từ đó:

• Tăng tiết nước mắt tự nhiên

• Mở ra một cơ chế tác động thần kinh mới trong điều trị khô mắt

Dữ liệu từ các nghiên cứu pha 3 COMET-2 và COMET-3 cho thấy tăng tiết nước mắt có ý nghĩa thống kê ngay từ ngày đầu tiên.

Thuốc generic giúp tăng khả năng tiếp cận

Bên cạnh các thuốc mới, FDA cũng phê duyệt:

• Cyclosporine 0,05% generic

• Loteprednol etabonate gel 0,38% generic

Những phê duyệt này giúp cải thiện khả năng tiếp cận và chi phí điều trị cho khô mắt mạn tính và viêm sau phẫu thuật.

Võng mạc: Kéo dài hiệu quả – nền tảng đưa thuốc – cạnh tranh gia tăng

Hệ thống cung cấp thuốc liên tục

Vì sao điều này quan trọng với bác sĩ võng mạc?

Năm 2025, Susvimo của Genentech được mở rộng chỉ định cho: Phù hoàng điểm do đái tháo đường, Bệnh võng mạc đái tháo đường bên cạnh chỉ định ban đầu cho AMD thể tân mạch.

Hệ thống cấy ghép cung cấp ranibizumab liên tục, với chu kỳ nạp thuốc mỗi 6–9 tháng, giúp:

• Giảm số lần tiêm

• Cải thiện tuân thủ

• Giảm quá tải phòng khám

Dữ liệu pha 3 cho thấy hiệu quả thị lực không thua kém so với tiêm hàng tháng.

Liệu pháp tế bào và gen đạt dấu mốc lịch sử

ENCELTO (revakinagene taroretcel-lwey) của Neurotech trở thành liệu pháp đầu tiên được FDA phê duyệt cho MacTel type 2.

Công nghệ encapsulated cell therapy cho phép:

• Phóng thích liên tục CNTF trực tiếp vào võng mạc

• Điều trị một bệnh thoái hóa thần kinh trước đây gần như không có lựa chọn

Phê duyệt này mở đường cho các chiến lược điều trị gen và tế bào trong nhãn khoa tương lai.

Liều cao và biosimilar làm thay đổi cuộc chơi

• EYLEA HD (aflibercept 8 mg) được FDA phê duyệt cho phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc, cho phép kéo dài khoảng cách tiêm.

• EYDENZELT của Celltrion – biosimilar của aflibercept – chính thức gia nhập thị trường Mỹ.

Hai xu hướng song song được thể hiện rõ:

• Tăng độ bền hiệu quả

• Gia tăng cạnh tranh và cải thiện khả năng tiếp cận điều trị anti-VEGF

Nhìn về phía trước: 2025 báo hiệu điều gì cho 2026 và xa hơn?

Các phê duyệt FDA năm 2025 cho thấy những điểm chung rõ ràng:

• Liệu pháp kéo dài hơn

• Can thiệp ít xâm lấn hơn

• Điều trị dựa trên cơ chế bệnh sinh

Đối với bác sĩ nhãn khoa, đây không chỉ là các sản phẩm mới, mà còn là những cân nhắc chiến lược mới về:

• Quy trình làm việc

• Tư vấn bệnh nhân

• Quản lý bệnh mạn tính dài hạn

Dù tác động thực tế sẽ tiếp tục được định hình khi các sản phẩm được áp dụng rộng rãi, nhưng có thể khẳng định:

Năm 2025 sẽ được ghi nhớ là thời điểm mà đường ống phát triển nhãn khoa đã chuyển hóa rõ rệt thành tiến bộ lâm sàng thực sự.